Neoprobe Corporation (OTCBB: NEOP)是一家创新肿瘤和外科诊断和治疗产品的多元化开发商，今天宣布，它最近与美国食品和药物管理局(FDA)会面，审查三期研究新药Lymphoseek®的临床试验结果。3期临床研究(NEO3-05)在诊断为乳腺癌或黑色素瘤的受试者中进行。FDA的审查包括NEO3-05研究的有效性和安全性结果，以及Neoprobe提交Lymphoseek新药申请(NDA)的计划。NDA的提交将基于NEO3-05的临床结果和其他已经完成的Lymphoseek临床评估。FDA鼓励Neoprobe在未来几个月内要求召开一系列NDA前会议，在正式提交NDA之前审查NDA的组成部分。Neoprobe向FDA表示，公司计划在这些会议圆满完成后提交NDA。

Neoprobe总裁兼首席执行官David Bupp表示:“我们非常高兴最近与FDA审查小组就NEO3-05的3期临床结果进行了讨论。“这次会议的结果清楚地确认了我们提交NDA的途径，接近我们之前披露的目标时间表。2011年NDA的潜在批准将使Lymphoseek成为首个用于术前或术中淋巴组织识别的放射性药物。Neoprobe将在未来几个月内与FDA合作，为Lymphoseek NDA的成功审查做准备，并确定可以在上市后提供的额外信息，以扩展或扩大最初NDA计划的标签。”

Neoprobe负责药物研究和临床开发的副总裁Fred Cope博士说:“Lymphoseek在3期研究中的表现非常出色。“该研究的主要和次要疗效终点都达到了，没有报告直接归因于淋巴细胞寻找的显著不良事件。第三阶段试验的结果得到了医学界和科学界成员的好评。我们计划继续对Lymphoseek进行临床评估，以支持NDA和随后修订的产品声明。”

NEO3-05 iii期研究是一项开放标签试验，患者为淋巴结阴性的乳腺癌或黑色素瘤患者。它的目的是评估安全性和准确性，同时确定从受试者肿瘤部位流出的淋巴结。为了证明Lymphoseek的准确性，每个同意参与研究的受试者都在肿瘤附近注射了Lymphoseek和一种重要的蓝色染料，这种染料通常用于淋巴绘图程序。该研究的主要功效目标是识别含有活性蓝色染料的淋巴结，并证明具有活性蓝色染料的淋巴结的识别与Lymphoseek之间具有统计学上可接受的一致性。为了获得成功，研究需要达到至少0.05的统计p值。

在这次与FDA的审查会议上，讨论了NEO3-5临床数据的全面分析。参与NEO3-05研究的符合协议的临床站点提供了136名意向治疗(ITT)受试者，他们提供了215个含有重要蓝色染料的淋巴结。210个重要的蓝染阳性淋巴结含有Lymphoseek，总体一致性率为98%，统计p值为0.0001。除了由重要的蓝色染料和淋巴细胞检查确定的淋巴结外，淋巴细胞检查还能确定85个不含重要的蓝色染料的淋巴结，其中18%的淋巴结病理发现含有癌症。没有与Lymphoseek相关的重大安全事件。FDA表示，临床数据将支持Lymphoseek的NDA申请。

在未来的NDA前会议中，Neoprobe将继续与FDA审查员讨论临床前和化学，制造和控制质量数据模块，这些数据模块将成为NDA提交的一部分。Neoprobe将讨论支持NDA的统计分析计划的要素，包括任何前瞻性临床评估的设计，以支持主要适应症，并潜在地扩大Lymphoseek的未来适应症。

Neoprobe的总裁兼首席执行官David Bupp，药物研究和临床开发副总裁Frederick Cope博士和监管事务和质量保证副总裁Rodger Brown将在定于美国东部时间2010年3月12日星期五上午8:30举行的电话会议上讨论NEO3-05的结果和FDA的会议结果。